生物醫藥車間潔凈工程的目的

防止不同藥物或其成份之間發生混雜;

防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;

防止遺漏仟何生和檢驗步驟的事故發生;

防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效;

同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依，有章可循，

另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業

若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。生物醫藥車間要注意的問題:

1、防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

2緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要看過渡的緩沖室，并三能直正起到緩沖的作用。

3、施工質量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆，墻面，地板等，

4、環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。

5、產品的先進先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

6、所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規范:所有的行為均有記錄;重要的數

據要復核，并有記錄，所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。

7、人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。

8、不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

9、水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)。